「革新的医療技術研究開発推進事業（産官学共同型）グローバルタイプ （難病・希少疾病治療グローバル研究開発支援事業）」に係る公募について

概要

難病・希少疾病を対象とした医薬品や再生医療等製品の実用化促進を目的とする公募です。国際共同治験の実施に向けたフィージビリティスタディ（治験実施に必要な事前調査）に対しては最大2億円、国際共同治験に対しては補助率1/2で最大15億円を上限として補助を行います。支援は国内の研究機関や日本法人を中心に、国際共同治験の実施体制整備や試験運営費用などの負担を軽減することを目指します。

こんな事業者におすすめ

• 日本に登記があり国内に拠点を置く医薬品・再生医療等製品の研究開発を行う企業や大学等の研究機関で、国際共同治験の実施またはその実現可能性調査を行いたい事業者

対象者・要件

本事業の応募者は国内の研究機関等に所属し主たる研究場所が国内にあることが求められます。日本に登記された法人で、医療用医薬品又は再生医療等製品事業の過去3年間の売上平均が3,000億円未満であることや、過去10年以内に海外で承認を取得した製品が3製品以下であること等の要件があります。非上場企業は財務状況の健全性の確認が必要です。

対象となる取り組み

• 国際共同治験の実施に向けたフィージビリティスタディ
• 国際共同治験（複数国・地域の医療機関が参加する治験）の実施

補助内容

• 対象経費: 研究開発に要する直接経費、一般管理費（直接経費の最大10％以下）及び委託費等
• 補助率: フィージビリティスタディは10/10、国際共同治験は1/2
• 上限額: フィージビリティスタディは上限2億円、国際共同治験は上限15億円

対象経費の詳細

• フィージビリティスタディ：海外の患者数調査、規制当局への事前相談等の調査費用
• 国際共同治験：モニタリング、薬事対応、データマネジメント、解析、検査費用、人件費、原薬・治験薬等の試験実施に係る費用
• 委託先が購入する分析機器等も委託費に含めて計上可能

主な要件・注意点

• 研究開発開始前に発生した費用は補助対象外です。
• フィージビリティスタディ段階では当該調査に関する費用のみ計上可能であり、フィージビリティ終了後の治験準備費用は対象外です。
• 補助事業費の算出方法や消費税の取扱いに制約があるため、該当規定に従って計上する必要があります。
• 採択後はAMEDによるフォローアップ調査等に協力する必要があります。

申請期間

2026年03月30日 〜 2026年05月29日