令和9年度 【公募予告】「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」

概要

本事業は、希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す企業等に対し、ヒト初回投与試験実施前およびヒト初回投与試験以降の開発費用の一部を補助します。希少疾病用医薬品の開発環境整備を促進し、革新的な医薬品の早期実用化を支援することを目的としています。

こんな事業者におすすめ

希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す研究開発型企業等で、製剤開発や非臨床試験、早期の治験など、開発環境の整備に取り組む事業者に適した制度です。

対象者・要件

希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す研究開発型企業等が対象です。なお、本事業への採択は、厚生労働大臣による希少疾病用医薬品の指定を保証するものではありません。

対象となる取り組み

希少疾病用医薬品のヒト初回投与試験実施前およびヒト初回投与試験以降の開発が対象です。具体的には、製剤開発や非臨床試験から早期の治験に至るまでの開発環境整備に関する取り組みを支援します。

主な要件・注意点

• 外部有識者による課題評価委員会が評価を行い、その結果に基づき採択課題を決定します。
• 採択された事業は、AMED創薬事業部による進捗管理の対象となります。