医療機器等事業化支援助成事業の申請ガイド

制度の全体像

事業名とねらい

医療機器分野は、製品が良いだけでは販売まで進みにくい領域です。医療機器の販売には薬機法にもとづく規制があり、許可を持つ企業や医療現場との連携が重要になります。¹
医療機器等事業化支援助成事業は、都内ものづくり中小企業と医療機器製販企業等が連携し、医療機器等製品の開発から事業化を行う経費の一部を助成します。あわせて、プロジェクトマネージャーが事業完了に向けたハンズオン支援を行います。¹

医療機器等の範囲

本事業でいう医療機器等には、登録・認証が必要な医療機器だけでなく、医療機関で使用される非医療機器（リハビリ機器等）も含みます。¹
つまり、薬機法上の医療機器に該当するかどうかが確定していない段階でも、医療機関で使われる機器として事業化を目指すテーマが対象になり得ます。どの区分に当たるかの確認は、連携先の製販企業等や専門家の見立てが重要です。

開発から事業化までの扱い

本事業は「開発から事業化」に焦点があります。一方で、助成対象期間中に販売（出荷）する予定の研究開発は対象外とされ、量産や営業開始の時期は助成期間との整合が必要です。¹
申請書では達成目標として「製品の完成」または「試作品の完成」を選びます。医療機器開発で、ものづくり中小企業が申請する場合の達成目標は「試作品の完成」となります。¹ 達成目標によって、計上できる経費の範囲が変わるため、最初にここを確定させることが申請の起点になります。

支援内容のポイント

助成額と助成率

令和8年度第1回（第23回）の助成限度額は上限5,000万円、下限500万円です。助成率は2/3以内です。¹
過去に医療機器等開発着手支援助成事業で助成金の交付を受けている場合は、5,000万円からその金額を差し引いた額が上限になります。¹ 既に別枠の支援を受けている場合は、交付決定通知や実績報告の状況も含めて、早めに事務局へ確認してください。

助成対象期間

助成対象期間は、交付決定日（令和8年10月1日予定）から令和13年9月30日まで最長5年です。¹
この期間内に、発注・納品・支払・成果物の確認まで、事務局が求める手続きと証憑の流れを揃える必要があります。期間中に要件を満たさなくなった場合、助成金は交付されません。¹

ハンズオン支援

本事業では、経費助成に加え、プロジェクトマネージャーが事業完了に向けたハンズオン支援を行います。¹
医療機器分野は、技術課題だけでなく、規制対応、知財、製造移管、品質、販売体制など、複数の論点が同時並行になりやすい領域です。伴走支援を前提に、連携体の役割分担と意思決定プロセスを早い段階で固めると、途中の手戻りを減らせます。

達成目標と対象経費の関係

達成目標は、経費計上の可否に直結します。募集要項では、達成目標が「製品の完成」の場合はPMDA等相談料・審査手数料、展示会等参加費、広告費なども対象に入ります。一方で「試作品の完成」の場合は、これらが対象外になる扱いが示されています。¹
最初に目標を決め、経費区分ごとに「今回の目標に入れられるか」をチェックしてから、資金計画を作るのが安全です。

上の表は、申請時の判断を早くするための要約です。最終判断は、募集要項と申請書の提出要領で確認してください。¹²

対象者と連携体の要件

申請できる主体

申請者は、中小企業者（会社および個人事業主）、中小企業団体等、中小企業グループのいずれかに該当する必要があります。大企業が実質的に経営に参画していないことも要件です。²
法人の場合、令和7年3月31日以前に都内に登記していることが求められます（支店登記でも可）。個人事業主の場合は、令和7年3月31日以前に税務署へ開業届を提出していることが要件です。¹²
また、直近の確定申告書等の提出や、都税・住民税の納税証明書の提出が求められます。¹²

都内要件と実施場所

都内で実質的に事業を営み、本事業の成果を活用して都内で事業活動を行う予定であることが要件です。研究開発を実施する場所は、成果物が確認できる自社の事業所・工場等で、原則として都内（状況により首都圏内も可）とされています。²
つまり、外注や委託を活用する計画でも、助成事業としての「実施の中心」と「成果確認の場所」を説明できる形にしておく必要があります。

連携体の基本条件

本事業は連携体で進めるのが前提です。申請者を含む2社以上で構成される連携体を構築し、親会社・子会社・関連会社との連携体は不可です。連携体を構成する企業の2分の1以上が都内に事業所を有し、事業を営んでいることも要件です。¹
さらに、連携体には次の2つが必要です。開発の主たる部分を担う都内ものづくり中小企業が含まれること、そして開発製品の販路開拓を行う医療機器製販企業等が含まれることです。¹
会員登録の要件も明確で、連携体を構成する全てのものづくり中小企業は医療機器産業参入支援事業へ、全ての医療機器製販企業等は東京都医工連携HUB機構へ、申請時までに会員登録している必要があります。¹³⁴

医療機器開発で必要になる許可証

医療機器開発の場合、クラスに応じた医療機器製造販売業許可証の写しの提出が必要です。¹ 申請書でも、医療機器開発の場合は許可証の写しを提出する扱いが示されています。²

許可の種別や対象クラスは、連携先企業の許可の範囲とも関係します。申請書に添付する前に、連携先とクラス判断の根拠をすり合わせておくと、審査過程での確認がスムーズです。

併願や過去の助成との関係

同一テーマ・内容で、公社・国・都道府県・区市町村等から助成を受けていないことが要件です。過去に助成を受けたことがある場合も含む扱いになっています。¹
同一テーマ・内容で公社が実施する助成事業へ申請していないことも要件ですが、過去に本事業やその他の事業で採択されたことがない場合は例外が設定されています。¹ 併願自体は可能でも、両方で採択された場合はいずれか一方を辞退する必要があります。¹
過去に公社から助成金の交付を受けている場合、所定の報告書を期限までに提出していることが申請要件になります。¹ まずは未提出がないかを社内で点検してください。

対象となる経費

経費区分の全体像

募集要項では、医療機器等製品の開発から事業化に係る経費の一部を助成する枠組みとして、原材料・副資材費、機械装置・工具器具費、委託・外注費、産業財産権出願・導入費、技術指導受入費、PMDA等相談料および審査手数料、直接人件費、販路開拓費（展示会等参加費・広告費）等が示されています。¹
ただし、達成目標が「試作品の完成」の場合は、販路開拓費やPMDA等相談料・審査手数料が対象外になる扱いがあるため、経費計画は目標とセットで組み立てます。¹

この表は、区分の見取り図です。実際の計上可否は、募集要項の条件と「対象外経費」の定義で最終判断します。¹

販路開拓費のポイント

販路開拓費は「展示会等参加費」と「広告費」に分かれ、達成目標が「製品の完成」の場合に対象となる考え方が示されています。展示会等参加費と広告費の助成額は、合計1,000万円が上限です。¹

広告費は「医療機器として認証・登録を受ける前の出稿」であること、医療広告ガイドライン等の関係法令を遵守すること、検索サイトへのリスティング広告はYahooとGoogleに限ることなど、条件が細かく設定されています。¹

販路開拓費は「早めに使いたい」経費になりがちですが、対象期間や達成目標、対象外経費の条件と整合しないと交付対象になりません。申請段階では、出展・出稿の時期が助成対象期間と噛み合っているかを最優先で点検してください。¹

対象外になりやすい経費

募集要項では、対象外となる経費の例が具体的に列挙されています。代表的なものは、開発に直接必要のないもの、量産や営業開始にかかるもの、交付決定日前に発生したもの、現金払い、クレジットカード払い、分割払い、親会社・子会社・関連会社への支払いなどです。¹
加えて、試作品（試供品）を外部へ提供すること自体は可能でも、その試作品製作に係る経費は対象外になる点など、医療機器分野ならではの注意も含まれます。¹

この表は「よくある否認パターン」をまとめたものです。対象外の範囲は広く、判断に迷う場合は、契約前に事務局へ照会することが推奨されています。¹

証憑管理の基本

経費の交付可否は、内容だけでなく証憑の揃え方で決まります。募集要項の対象外例にあるように、支払方法や関係会社取引の扱いだけで否認されることがあります。¹
これは制度要件ではありませんが、実務上は「契約書（または発注書）」「見積」「納品書（または検収）」「請求書」「振込記録」を同じ案件ごとに一塊で保管し、対象期間内に完結していることを誰が見ても追える状態にしておくと安心です。達成目標に紐づく成果物（試作品、評価結果、設計資料等）も、説明資料として整理しておくと審査や現地確認に対応しやすくなります。¹

申請の流れ

事前ヒアリングから申請まで

令和8年度第1回（第23回）は、事前ヒアリングの予約期間・実施期間が設定され、申請受付（Jグランツ）の期間も明確に定められています。¹⁵
申請は電子申請システムのJグランツで行い、利用にはGビズIDが必要です。⁵⁶⁷

日程は変更される場合があるため、提出直前に公募ページと募集要項で再確認してください。⁵¹

審査の流れ

募集要項では、書面審査と現地調査、面接審査という流れが示されています。¹ 公募ページでも、一次審査（書類・現地調査）と二次審査（面接）が案内されています。⁵
審査では、開発の実現性だけでなく、連携体の役割分担、都内での事業化の見通し、規制対応や販売許可を含めた事業の進め方が一体として見られます。申請書の記述と添付資料の整合が取れていないと、どこかで確認が止まります。

採択後から事業完了まで

交付決定は令和8年10月1日予定で、そこから助成対象期間が始まります。¹
助成事業中は、要件を満たし続ける必要があります。要件を満たさなくなった場合は助成金が交付されません。¹ 発注や支払の時系列、成果物の確認、証憑の整備をプロジェクト運営の中核に置くのが重要です。

完了後の報告と成果物の扱い

募集要項では、完了年度の翌年度から5年間、事業の状況報告（企業化状況報告書等）の提出が求められる旨が示されています。¹
開発成果は申請時の達成目標に沿って説明できる形で残し、事後報告に耐えるように整理してください。量産や営業開始のタイミングを助成期間とどう切り分けるかも、計画段階で詰めておくと後工程が安定します。¹

実務上の注意点

会員登録と連携体づくりを前倒しする

本事業は、連携体を構成する全てのものづくり中小企業が医療機器産業参入支援事業へ、全ての医療機器製販企業等が東京都医工連携HUB機構へ、申請時までに会員登録していることが要件です。¹
会員登録は申請直前に慌てると、社内手続きや情報整理で時間を取られがちです。連携先探索と同時に、会員登録の要否を確認し、担当者と期限を決めて進めると申請が詰まりにくくなります。³⁴

GビズIDの準備

Jグランツの利用にはGビズIDが必要です。⁶⁷
これは制度要件ではありませんが、GビズIDの取得・利用設定が間に合わないと、申請期間内に提出できません。社内で誰がログインし、誰が申請を確定させるか（委任の有無）まで決め、早い段階でアカウント準備を進めることが安全です。⁷

目標と経費の整合を先に取る

達成目標が「試作品の完成」か「製品の完成」かで、計上できる経費の範囲が変わります。¹
計画の前半で「とりあえず全部入れる」をやると、対象外経費の除外で資金計画が崩れます。最初に目標を確定させ、開発の工程と成果物を時系列に置いたうえで経費を載せていくと、審査資料の整合も取りやすくなります。

問い合わせ前に用意しておく情報

対象外経費の判断などで事務局へ照会する際は、「何を」「いつ」「誰と契約し」「どこで使い」「成果物は何か」を一枚で説明できると回答が早くなります。¹
公募ページには問い合わせ窓口が案内されています。疑問点がある場合は、契約や発注の前に相談してください。⁵

申請前に使えるセルフチェック

申請書には、要件を満たしていない場合は申請できない旨の確認が含まれます。² 申請準備を始める前に、最低限の条件を先に潰すと手戻りを減らせます。

この表は事前点検用です。個別の例外や追加書類の要否は、申請書の提出要領と募集要項で確認してください。¹²

必要書類の整理

必要書類は、募集要項と申請書に沿って揃えます。申請書では、提出必須・任意・該当時のみ提出が区別され、提出方法（Jグランツやメール等）も書類ごとに示されています。²
ここでは、申請書の提出要領に出てくる主要書類を「何のために必要か」という観点で整理します。

提出方法は書類により異なります。申請書の「提出方法」欄と、公募ページの案内に従って、提出手段の取り違えを防いでください。⁵²

タイムラインのひな形

日程が決まっている制度では、申請書を作る順番も成果が出ます。令和8年度第1回（第23回）のスケジュールを前提に、逆算のひな形を置きます。⁵¹

この表は運用の一例です。実際の準備物は連携体の構成とテーマで変わるため、事前ヒアリングで論点を早めに確定させるのが近道です。⁵¹

申請書作成に使えるテンプレ

これは制度要件ではありませんが、審査で聞かれやすい論点を漏らさないための「書く順番」のテンプレです。申請書の各欄に合わせて、文章化する前に要点を埋めておくと整合が取りやすくなります。²

テンプレは「早く書く」ためではなく、「矛盾を出さない」ために使います。特に達成目標と販路開拓費、交付決定日より前の費用が混ざっていないかは、最後にもう一度点検してください。¹²

よくある質問

Q1. 医療機器ではなく、医療機関で使うリハビリ機器でも対象になりますか
A. 本事業の医療機器等には、登録・認証が必須となる医療機器のほか、医療機関で使用される非医療機器（リハビリ機器等）も含まれます。¹

Q2. 申請できるのは東京都内の法人だけですか
A. 会社だけでなく個人事業主も申請者になれます。法人は令和7年3月31日以前に都内に登記、個人事業主は同日以前に開業届提出が要件です。¹²

Q3. 連携体は何社で作ればよいですか
A. 申請者を含む2社以上の連携体が必要です。関連会社同士は不可で、構成企業の2分の1以上が都内に事業所を有する必要があります。¹²

Q4. 製販企業等の連携先がまだ決まっていません。単独で申請できますか
A. 本事業は連携体の構築が前提です。連携体には都内ものづくり中小企業と、販路開拓を行う医療機器製販企業等が含まれる必要があります。¹

Q5. 会員登録はいつまでに必要ですか
A. 連携体を構成する全てのものづくり中小企業は医療機器産業参入支援事業へ、全ての医療機器製販企業等は東京都医工連携HUB機構へ、申請時までに会員登録している必要があります。¹³⁴

Q6. 申請は紙で出せますか
A. 申請受付はJグランツで行う案内です。書類によって提出方法が異なり、対面受付が設定されているため、申請書の提出要領と公募ページの案内に従ってください。⁵²⁶

Q7. GビズIDは必須ですか
A. Jグランツの利用にはGビズIDが必要です。申請期限に間に合うよう、早めに準備してください。⁶⁷

Q8. 達成目標はどちらを選べばよいですか
A. 申請書では「製品の完成」または「試作品の完成」を選びます。医療機器開発で、ものづくり中小企業が申請する場合の達成目標は「試作品の完成」です。¹

Q9. 展示会出展や広告費は使えますか
A. 達成目標が「製品の完成」の場合に販路開拓費が対象になり得ます。展示会等参加費と広告費の助成額合計には上限があり、広告費は媒体や契約形態など条件が細かく設定されています。¹

Q10. 他の補助金や助成金と同時に申請できますか
A. 同一テーマ・内容で他の公的機関の助成金を併願申請することは可能ですが、両方で採択された場合はいずれか一方を辞退する必要があります。¹

Q11. 交付決定前に発注してしまった費用は対象になりますか
A. 交付決定日前に発生した経費は対象外の例として示されています。発注・契約・支払のタイミングは特に注意してください。¹

Q12. 採択後に何を報告する必要がありますか
A. 募集要項では、完了年度の翌年度から5年間、企業化状況報告書等の提出が求められる旨が示されています。採択後は報告を前提に、成果物と証憑を整理してください。¹

出典・参考資料

1. 医療機器等事業化支援助成事業 第23回 令和8年度第1回 募集要項 PDF ↩

2. 医療機器等事業化支援助成事業 第23回 令和8年度第1回 申請書 Excel ↩

3. 東京都中小企業振興公社 医療機器産業参入支援事業 公式ページ ↩

4. 東京都医工連携HUB機構 公式サイト ↩

5. 東京都中小企業振興公社 医療機器産業参入促進助成事業 公募ページ ↩

6. Jグランツ 公式ポータル ↩

7. GビズID 公式サイト ↩