東京都の医療機器等開発着手支援助成事業 令和8年度第1回の申請ガイド

制度の全体像

どんな開発段階を支援する制度か

この助成事業が支援するのは、上市を目的とした「本格開発」に入る前の取り組みです。募集要項では、初期試作に引き続く工程としての本格開発を「上市を目的とした製品開発」と定義し、その前段階で行うアイデア・構想の技術検証と初期試作に要する経費の一部を助成するとしています。¹

助成対象事業として満たすべき条件は大きく2つです。1つ目は本格開発に着手する前の取り組みであること、2つ目は病院や診療所の臨床ニーズに基づいた開発であることです。¹ そのため、単に試作品を作るだけでなく、臨床現場の課題に根差した検証テーマを置き、期間内に「第三者が達成判断できる」形で成果を示すことが求められます。¹

医療機器産業参入促進助成事業の中での位置づけ

公社の公募ページでは、医療機器産業参入促進助成事業として複数メニューが案内されています。² 同じページ内に名称が似た資料が並ぶため、ダウンロードする募集要項の名称が「開発着手支援」になっているかを最初に確認してください。

同一企業が同一公募回で「医療機器等事業化支援助成事業」と「医療機器等開発着手支援助成事業」の両方に申請することはできません。テーマが異なっていても申請できません。¹ まずは自社の開発段階が「本格開発の前」かどうかで切り分け、該当するメニューに絞って準備を進めるのが安全です。

支援内容

助成率と助成限度額

助成率は2分の3以内で、助成対象経費に助成率を乗じて助成金額を算出します。¹ 助成限度額は上限500万円、下限50万円です。¹ 申請書では、対象経費を「原材料・副資材費」と「委託・外注費」に分けて入力し、経費明細を作成します。³

ここで重要なのは、交付決定は支払いを保証するものではない点です。募集要項は、交付決定は助成金の上限額などを示すものであり、検査の結果、金額が減額になることがあると説明しています。¹ 実際の支払いは、実績報告と検査を経て金額が確定した後に行われます。¹

助成対象期間と完了条件

助成対象期間は、交付決定日（令和8年10月1日予定）から令和9年9月30日まで最長1年間です。¹ 申請時に期間を設定する形になっており、達成目標に合わせて必要最小限の期間と経費に落とし込むことが基本になります。¹

完了条件として「達成目標」が強く位置づけられています。申請時に達成目標を設定し、助成対象期間中にそれらすべての目標を達成する必要があります。完了検査で公社が達成を確認できたときに事業完了となり、達成目標の全内容について達成確認ができない場合は事業完了とならず助成金は交付されません。¹ 目標は第三者が到達を明確に判断できる必要があるため、評価方法と証拠が揃う形にしておくことが重要です。¹

プロジェクトマネージャーのハンズオン支援

本事業では、プロジェクトマネージャーが事業完了に向けたハンズオン支援を行います。¹ 経営、技術、知的財産、販路開拓など、必要に応じて既存施策の紹介やアドバイスを受けられる枠組みです。¹ 資金面だけでなく、医療機器特有の進め方に慣れていない企業にとって、計画の詰めや証憑管理のリスクを下げる効果が期待できます。

対象者と申請要件

申請者の区分と全体像

申請要件は（1）〜（5）の全要件を満たす必要があり、助成期間の途中で要件を満たさなくなった場合は助成金が交付されません。原則として助成期間終了まで要件を満たし続ける必要があります。¹

申請の実務では、申請者がどちらの区分に当たるかを最初に確定します。募集要項は、医療機器製販企業等が申請する場合の要件（要件3）と、ものづくり企業が申請する場合の要件（要件4）を分けて示しています。¹ また、用語説明の「連携体」表では、申請者がものづくり企業の場合と医療機器製販企業等の場合で、申請者側と連携先側の要件が整理されています。¹

連携体と会員登録の要件

本事業では、申請者と連携先で構成する開発の実施体制を「連携体」と呼び、連携体の構築にあたり所定の要件確認が必要です。連携先の企業には助成金は交付されません。¹ つまり、連携先の費用を申請者が立替えて支払う場合でも、対象経費として認められるかどうかは契約・請求・支払・成果物の帰属などを含め、募集要項のルールに沿って説明できる状態が必要になります。¹

会員登録については、申請者区分により求められる登録先が異なります。ものづくり中小企業が申請者の場合は「医療機器産業参入支援事業」への会員登録が必要です。医療機器製販企業等が申請者の場合は「東京都医工連携HUB機構」への会員登録が必要で、連携先（連携予定先）側に会員登録が必要になるケースもあります。¹ 会員登録の窓口はそれぞれ公式サイトから案内されています。⁴⁵

都内で実質的に事業を営む要件と実施場所

要件2では「都内で実質的に事業を営んでいる」ことが求められます（創業予定者を除く）。¹ 募集要項は、単に登記や建物があることだけではなく、客観的に見て都内に根付く形で事業活動が行われていることを指すとし、申請書、ホームページ、名刺、看板や表札、電話等連絡時の状況、事業実態や従業員の雇用状況等から総合的に判断するとしています。¹

また、当該申請案件に係る事業の実施場所は、自社の事業所または工場等であり、原則として都内です。状況により首都圏（東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、山梨県、群馬県、茨城県、栃木県）の実施場所でも要件を満たすとされており、申請書記載の設備等購入物品、開発人員および成果物等が確認できることが条件になります。¹ ファブレス企業も申請可能ですが、仕様策定等の主要部分や成果物の検品等を自社で実施できることが前提です。¹

都内のバーチャルオフィスのみの場合は、検査等を行うことができる場所の設定と、成果物や財産、帳票類等の保管場所の確保が必要です。¹ 申請前に、検査や保管の現実性を説明できる状態にしておくことが欠かせません。

併願と重複助成に関する注意点

申請書の提出・対面受付に関する注記として、同一企業が同一公募回で「事業化支援」と「開発着手支援」の両方に申請することはできない旨が示されています。テーマが異なっていても申請できません。¹ また、申請前確認書では、同一テーマ・内容で公社・国・自治体などから助成を受けていないこと、同一テーマ・内容で公社が実施する他の助成事業に併願申請していないことを確認項目として求めています。³

申請の入口で判断が分かれやすいのが「同一テーマ」の扱いです。制度上、同一テーマであっても開発ステージや対象経費が明確に区分できる場合は例外扱いになる旨が申請前確認書に記載されています。³ ただし、どこまでが同一テーマかの判断はケースにより揺れやすいため、事前ヒアリングで説明できる資料を用意し、テーマと経費の切り分けを明確にしておくことが重要です。

対象事業の範囲

助成対象事業として満たすべき2条件

助成対象事業は「以下の2点を満たす事業」として定義されています。¹ 1つ目は本格開発に着手する前の取り組みであること、2つ目は臨床ニーズに基づいた開発であることです。¹ 本格開発は初期試作に引き続く工程としての製品開発であり、上市を目的とする点が明確に示されています。¹

この2条件を申請書上で具体化するためには、臨床現場の課題をどう把握したか、課題に対して今回の技術検証と試作でどこまで確かめるか、そして次工程の本格開発に何を引き渡すかを一本の線で説明できる必要があります。¹

助成対象事業にならない例から逆算する

募集要項は、助成対象事業とならない場合の例を複数挙げています。¹ 代表的なポイントは、事前検証以外の経費を目的としている、成果物自体の販売を目的としている、事前検証の主要部分を申請者以外が行う、すでに本格開発段階または事業化済み、技術的開発要素がない、申請時点で前工程が概ね終了している、期間内に完了見込みがない、などです。¹

上表は考え方の整理であり、個別の可否は募集要項と事前ヒアリングで確認する必要があります。対象外例に該当しないことを「言い切る」より、工程と成果物で自然に伝わる形にしておくほうが、審査・検査まで見据えた申請になりやすいです。

対象経費

対象経費に共通する4条件

助成対象経費は、原則として次の条件をすべて満たす必要があります。助成対象期間内に発生し、助成対象事業に必要であり、支払いや内容を証拠書類で確認でき、かつ目標達成に直接必要で最小限の経費であることが求められます。¹ ここでいう証拠書類は、見積書から支払証拠書類まで取引の流れを確認できるものを想定しており、実績報告時に提出して検査を受けます。¹

助成対象経費は大きく「原材料・副資材費」と「委託・外注費」に区分されます。¹ 申請書でも、この2区分で資金支出明細を作る形になっています。³

原材料と副資材費

原材料・副資材費は、試作品の製作に必要な材料、部品、消耗品などが想定されます。募集要項は、目標達成に直接必要で最小限の数量・経費のみが助成対象になる考え方を示しており、最終成果物（試作品）の数量も必要最小限としています。¹ 在庫が残るような買い方や、将来の量産を見越した仕入れは、説明が難しくなりやすい領域です。

また、申請前確認書の観点でも、助成対象期間内に目標達成と成果物完成を求める構造になっているため、材料調達の遅れがそのまま完了条件の未達につながります。¹ 申請前の段階で、納期、加工可否、試験方法までの道筋をできるだけ短くしておくことが、結果的にリスクを下げます。

委託と外注費と共同研究費

委託・外注費は、試作加工、設計、評価試験、共同研究、調査、知財関連の外部サービスなど、外部に依頼して行う作業が対象になり得ます。募集要項では、共同研究費、顧客ニーズ調査、先行特許調査なども含めて例示しています。¹ 一方で、事前検証の全部または大部分を委託・外注するものは対象外例として挙げられています。¹ 外注は「補助的に使う」位置づけに収め、申請者が主要部分を担う構成にしておくことが基本です。

外注契約の実務では、検査で説明できる形に整えることが重要です。募集要項は、実績報告時に取引の流れを確認できる経費関係書類の提出を求めています。¹ 契約書や仕様書が曖昧だと、何に対する支払いかが説明しにくくなるため、成果物、検収方法、納品物の形式まで合わせておくと後工程が安定します。

対象外になりやすい経費の典型例

募集要項は「助成対象外となる経費」を具体的に示しています。¹ ここでは典型例として整理しますが、可否の最終判断は必ず募集要項の該当箇所で確認してください。¹

この表は抜粋です。申請時点で迷う支出がある場合は、見積の取り方や経費区分の説明資料の作り方も含め、事前ヒアリングで確認するのが確実です。¹

証憑チェックの基本

実績報告では、取引の流れを確認できる経費関係書類と成果確認書類を提出し、検査を受けます。検査後に助成金額が確定し、交付予定額から減額されることがあります。¹ そのため、経費の妥当性と適切な経理処理を第三者に対して合理的に説明・立証できる状態を、申請時点から意識しておく必要があります。⁶

これは制度要件の文章をそのまま置き換えたものではありませんが、募集要項が求める「取引の流れが確認できる書類」¹を現場で落とし込むときの目安として使うと、後戻りが減ります。

申請の流れ

全体スケジュールの把握

令和8年度第1回は、申請前に事前ヒアリングを受けることから始まります。予約期間と実施期間が定められており、申請書類の提出期間、対面受付、是正対応の期限、審査日程までが募集要項内に整理されています。¹ 日程は状況により変更する場合があるため、直前に公募ページの更新も確認してください。¹²

表の次に、各段階で詰まりやすいポイントを順に説明します。

事前ヒアリングで何が確認されるか

募集要項は、申請要件等を確認するために事前ヒアリングを実施するとしています。予約期間内に公社ホームページから予約し、事前ヒアリングシートを作成して指定されたメールアドレスへ送付する流れです。¹ 事前ヒアリング実施時に対面受付日を調整する旨も示されています。¹

事前ヒアリングの位置づけは、単なる相談ではなく、申請要件の確認と申請手続きの案内に直結します。¹ 連携体の構築方針、会員登録の状況、開発場所の確認可能性、テーマが本格開発前かどうか、臨床ニーズとの結びつきなど、要件に関わる情報は整理しておく必要があります。¹³

jGrants申請とgBizIDプライムの準備

申請書の提出は、デジタル庁が運営する補助金の電子申請システムjGrantsを使用します。申請時までにgBizIDプライムを取得する必要があります。¹ jGrantsの概要はデジタル庁の案内ページでも確認できます。⁷

gBizIDはプライム、メンバー、エントリーの3種類があり、プライムは審査を行って作成する仕組みです。⁸ 取得に時間がかかる場合があるため、事前ヒアリングの段階より前に着手しておくと、申請直前のリスクが下がります。⁸ jGrantsの操作は、事業者向けマニュアルも参照できます。⁹

対面受付と是正対応の意味

募集要項は、申請書類の提出後に対面受付があり、事務局が申請書の不備や不足を伝えるとしています。¹ その後、対面受付後3営業日以内に是正対応を求めています。¹ ここでのポイントは、対面受付が「提出書類の体裁チェック」で終わらず、申請内容を説明できる申請企業の担当者が対応することを前提にしている点です。¹

申請書はExcelで作成し、表紙は押印してPDF化したものをjGrantsにアップロードし、表紙以外はExcelデータで提出するルールが申請書内に示されています。³ 事前に記入例を参照し、提出形式の取り違えを防いでおくことが大切です。¹⁰

代理申請を使う場合の注意点

申請の確認・提出および申請受付以降の手続きは、申請事業者の代表者または従業員が行う必要があります。¹ ただし、jGrants上の当初申請手続きに限り、第三者が代理申請機能を使用できるとされています。¹

代理申請者になれない例として、連携体構成企業、臨床ニーズ確認者、外注先企業などが挙げられています。¹ 代理申請を行う場合は、同意書（代理申請用）を提出する運用が用意されています。¹¹ 同意書では、代理申請者がjGrantsに登録された者であること、公社が代理申請者に問い合わせや説明を行うことへの同意、申請者との利益関係がないことの誓約が求められています。¹¹

審査の考え方

審査方法とスケジュールの読み方

審査は一次審査（書類審査）と二次審査（面接審査）で行われ、一次審査を通過した申請者に対して二次審査を行い助成事業者を決定します。¹ 二次審査は指定された期間内の日程のいずれかで実施し、審査は非公開で、原則として日時変更はできません。¹ 日程面で確保が難しい場合は、申請計画自体の見直しが必要になります。

審査結果は書面で通知され、審査に関する個別の問い合わせには答えられないとされています。¹ そのため、事前ヒアリングの時点で論点をつぶし、申請書類で説明が完結する形にしておくことが重要です。

審査の視点を申請書に落とす

審査の視点は、技術的要素、事業目的との適合性、経営の健全性です。¹ 技術的要素は優秀性、市場性、実現性、妥当性といった観点で評価されます。¹ ここでいう市場性は「売上予測の大きさ」だけではなく、臨床ニーズとの整合や、医療機器としての位置づけを踏まえた現実的な到達計画として見せることが重要になります。

事業目的との適合性は、都内ものづくり中小企業の参入促進という制度目的と、申請テーマの関係が問われます。¹ 経営の健全性は、財務内容や事業予算などが評価対象に含まれます。¹ 申請書では資金計画を作成する構成になっているため、資金の裏付けと支出計画の整合が重要になります。³

採択後に公表される情報と注意点

募集要項は、採択された場合に助成事業名、企業名、申請テーマを公社ホームページで公表するとしています。¹ 公表の可否や表現の詳細は公社の運用に従う必要があるため、社内の情報公開方針と衝突しないかを申請前に確認しておくと安心です。

また、審査の結果、申請額と交付予定額が異なる場合がある旨が示されています。¹ 申請時点で上限額いっぱいに積むより、目標達成に必要な最小限の経費に絞り、説明可能性を上げるほうが結果的に安定しやすいです。

採択後に必要になる実務

交付決定後に気をつけたい基本構造

募集要項は、交付決定は上限額などを示すものであり支払いを保証するものではないと説明しています。事業を実施し報告し、検査をして助成金額を確定した後、請求書提出を経て支払われます。検査の結果、金額が減額になることもあります。¹

したがって、採択後は「事業の推進」だけでなく「証拠と説明が残る進め方」を同時に回す必要があります。採択後に配布される事務の手引きに基づいて適正な処理を行うよう求められており、経費の妥当性と適切な経理処理を第三者に対して合理的に説明・立証する必要があるとされています。⁶

計画変更と事前承認

申請書に記載された内容を変更する場合は、事前に公社の承認が必要です。正当な理由がない場合は内容変更は認められず、原則として申請テーマ、達成目標、成果物は変更できません。⁶ 実務的には、外注先の変更、仕様変更、試験方法の変更などが起きやすいので、変更が必要になりそうな要素は申請時点で代替案も含めて整理しておくと、後の判断が速くなります。

これは制度要件ではありませんが、変更が起きる前提で「どの変更が目標や成果物に影響するか」を社内で線引きしておくと、承認が必要な変更を見落としにくくなります。

実績報告と検査と金額確定

事業終了時等に実績報告を行い、報告時には見積書から支払証拠書類までの経費関係書類と成果確認書類等を提出します。⁶ 検査で達成目標、購入品、経費関係書類を確認し、検査後に助成金額が確定します。交付予定額から減額されることもあります。⁶

金額確定では目標達成が条件になり、成果物が検査時に確認できない場合は助成金が交付されません。⁶ 開発着手支援の募集要項でも、達成目標の全内容が確認できない場合は助成金が交付されない構造が明確です。¹ 申請書の段階で「検査で何を提出するか」を想定して目標を作ることが、結果として事業の安定につながります。

完了後の報告と書類保存

開発着手支援の募集要項は、助成事業完了後、完了年度の翌年度から2年間、事業の状況報告提出等を行うことを示しています。¹ また、一定期間の関係書類保存も求められます。⁶ 採択後に配布される手引きで運用が具体化されるため、採択時点で保管場所と責任者を決めておくと、後で混乱が起きにくくなります。

申請前にそろえるもの

セルフチェック

申請前確認書は、全設問に回答し、「いいえ」がある場合は申請できないという形式で、要件確認を行う構成です。³ ここでは、申請前に社内で確認しておきたい論点を、確認の切り口としてまとめます。

この表はあくまで入口の確認軸です。各項目の定義と必要書類は募集要項と申請書の指示に沿って確認し、事前ヒアリングで最終確認してください。¹³

提出書類の整理

申請に必要な書類は、申請書（Excel）に加え、会社概要、開発体制図、開発品資料、確定申告書類、登記簿謄本や開業届、納税証明書など多岐にわたります。³ 状況により「別紙」類や補足説明資料が必要になる場合もあります。³ 共同申請を行う場合は申請者全社分の資料提出が必要という注意書きもあります。³

この表は全量の一覧ではありません。提出要否は事業形態や該当経費、資本関係の有無などで変わるため、申請書内の「申請に必要な書類」一覧と募集要項を突合してください。¹³

達成目標を作るときの考え方

達成目標は申請時に設定し、期間中にすべて達成し、完了検査で達成確認できる必要があります。達成確認できなければ助成金は交付されません。¹ つまり、目標が曖昧だと、技術的には進んでいても「達成したかどうか」が説明できず、制度上のリスクになります。

目標の作り方は制度要件ではありませんが、検査で判断できる形にするためには、次のように「判定方法」と「証拠」をセットにすると安定します。

上表は一般的な作り方の例です。実際の目標設定は、臨床ニーズとの対応関係と、対象経費が最小限になる形を同時に満たすように調整することが重要です。¹

よくある質問

Q1. 事前ヒアリングは必ず受ける必要がありますか。
A. 募集要項は、申請要件等を確認するために事前ヒアリングを実施し、要件等に問題がない方に提出方法や対面受付日等を案内するとしています。予約期間と実施期間も示されています。¹

Q2. 連携体をまだ構築できていませんが申請できますか。
A. 募集要項は、連携体を構築している、または本格開発までに構築する予定であることを要件に含めています。申請時点で連携体を構築しない場合に一部要件の適用が変わる記載もあるため、状況に合わせて事前ヒアリングで確認してください。¹

Q3. ものづくり企業が自社で医療機器製造販売業許可等の取得を予定する場合はどうなりますか。
A. 要件2では、ものづくり中小企業自らが医療機器製販企業等となる予定がある場合は連携体の構築が不要とされています。また、スケジュールの説明でも同様の記載があります。¹

Q4. 都内の登記は本店でなく支店登記でも認められますか。
A. 要件2では、申請時までに都内に登記していることが求められ、支店登記でも問題ないとされています。¹

Q5. 研究開発の実施場所が都内ではありません。申請は難しいですか。
A. 原則は都内ですが、状況により首都圏内の実施場所であれば要件を満たすとされています。成果物や開発人員等が確認できることが条件です。¹

Q6. 都内の住所がバーチャルオフィスのみの場合は申請できますか。
A. 募集要項は、バーチャルオフィスのみの場合に追加条件を示しています。検査等を行える場所の設定と、成果物や帳票類等を保管できる場所の確保が必要です。¹

Q7. 対象経費として機械設備の導入費は認められますか。
A. 募集要項は、開業や運転資金、生産用の機械設備導入など、事前検証以外の経費を目的とするものを助成対象事業とならない例として挙げています。具体の支出可否は「助成対象経費」と「対象外経費」を募集要項で確認してください。¹

Q8. 外注を多く使って開発を進めたいのですが問題になりますか。
A. 募集要項は、事前検証の主要な部分を申請者以外が行うもの、全部または大部分を委託・外注するものを対象外例として挙げています。申請者が担う主要工程が明確かどうかが重要になります。¹

Q9. 申請は郵送や持参ではなくオンラインだけですか。
A. 募集要項は、申請書の提出にjGrantsを使用するとし、申請時までにgBizIDプライムが必要としています。また、提出後に対面受付があり不備確認と是正対応が求められます。¹

Q10. コンサルや外部の人に代理申請を任せられますか。
A. 募集要項は、当初申請手続きに限りjGrantsの代理申請機能を第三者が使用できるとしつつ、確認・提出や申請受付以降の手続きは申請事業者の代表者または従業員が行う必要があるとしています。代理申請の同意書提出も求められます。¹¹¹

Q11. 同一企業が同じ公募回で事業化支援と開発着手支援の両方に申請できますか。
A. 募集要項の注記で、同一企業が第23回の両事業に申請することはできず、テーマが異なっていても申請できないとされています。¹

Q12. 達成目標を一部でも達成できないとどうなりますか。
A. 募集要項は、達成目標に設定したすべての内容について達成確認できない場合は事業完了とならず、助成金は交付されないとしています。目標は第三者が到達を明確に判断できる必要があります。¹

まとめ

医療機器等開発着手支援助成事業は、本格開発の前段階である技術検証と初期試作を支援し、達成目標の全達成と成果物の完成を助成期間内に求める制度です。¹ 申請は事前ヒアリングから始まり、jGrantsでの申請と対面受付、是正対応までを含めたスケジュール管理が必要になります。¹

準備の順番としては、申請者区分の確定、連携体方針と会員登録の確認、開発場所と証憑管理の体制づくり、gBizIDプライムの取得、事前ヒアリング用の説明資料の作成、という流れにすると詰まりにくくなります。最終的には、募集要項と申請書の指示に沿って、提出物と目標の整合が取れているかを丁寧に確認してください。¹³

出典・参考資料

1. 第23回 令和8年度第1回 医療機器等開発着手支援助成事業 募集要項 PDF ↩

2. 医療機器産業参入促進助成事業 公募ページ ↩

3. 第23回 医療機器等開発着手支援助成事業 申請書 Excel ↩

4. 東京都医工連携HUB機構 公式サイト ↩

5. 医療機器産業参入支援事業 公式ページ ↩

6. 第23回 令和8年度第1回 医療機器等事業化支援助成事業 募集要項 PDF ↩

7. デジタル庁 Jグランツ サービス紹介 ↩

8. GビズID トップ ↩

9. Jグランツ 事業者用操作マニュアル PDF ↩

10. 第23回 医療機器等開発着手支援助成事業 申請書記入例 Excel ↩

11. 同意書 代理申請用 Word ↩